價格
¥1,600.00
型號
CMA第三方
品牌
山東持正
所在地
暫無
更新時間
2023-02-06 14:47:44
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山東持正環(huán)境檢測技術(shù)有限公司(簡稱“持正檢測”)是經(jīng)山東省質(zhì)量技術(shù)局審查認可,取得計量合格證書(CMA)的山東省的第三方檢測機構(gòu)。
獸藥GMP對車間內(nèi)的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是*標準,也是檢驗凈化是否合格的依據(jù).
另外,空調(diào)凈化系統(tǒng)還有一個大的設(shè)備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場供應(yīng)的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據(jù)我們廠自身的能源特點進行選擇,機組的大小選型是根據(jù)我們車間的面積來決定的,冷水機屬于高能耗的設(shè)備,選用時也應(yīng)有*人員計算后決定.
獸藥GMP車間制水設(shè)備
1.純化水制備
2.注射用水制備
山東持正環(huán)境檢測技術(shù)有限公司*從事無塵車間空氣凈化工程設(shè)計、裝修施工、維護改造,潔凈室凈化設(shè)備以及耗材研發(fā)、銷售;潔凈室整體凈化技術(shù)咨詢服務(wù);潔凈室檢測報告等,了解 價格,我們將為您提供免費上門測量報價。 歡迎廣大新老客戶來電咨詢!
供應(yīng)無塵車間,潔凈廠房,GSP車間,恒溫恒濕車間,潔凈手術(shù)室,ICU病房設(shè)備,潔凈實驗室,稱量間,更衣室,緩沖室,包材間,十萬級潔凈間,消毒間,成品庫,灌裝間,風淋室等
設(shè)備配套:凈化板(巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂)、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
凈化工程:凈化設(shè)計,凈化施工,第三方檢測,凈化報告,層流、垂直流、十萬級凈化等
工程服務(wù):免費設(shè)計,免費勘測,終生維護售后無憂!
適用:制藥,醫(yī)院,食品,電子,生物,科技,純水,消毒等
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄
無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求:
(1)終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級:大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級:注射劑的稀配、濾過;
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封;
直接接觸獸藥的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境。
100000級:注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;
直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。
(2)非終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級:灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;
注射劑的灌封、分裝和壓塞;
(3)其它無菌獸藥
青島市獸藥GMP車間潔凈區(qū)檢測第三方—山東持正檢測
2.無菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學方法檢查,并定期驗證,結(jié)果納入記錄。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
8.應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備終清洗后的二次污染。
3.潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:
(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越,傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正
壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。
(5)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。
(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(6)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值,此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求:
廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室(區(qū))的標準,門窗應(yīng)能密閉,并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風、降溫等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)。
青島市獸藥GMP車間潔凈區(qū)檢測第三方—山東持正檢測
生管理措施應(yīng)參照潔凈室(區(qū))管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn):
(1)預(yù)混劑;
(2)粉劑;
(3)散劑;
(4)浸膏劑與流浸膏。
3.外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求:
廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求,遠離其他獸藥制劑生產(chǎn)線,并具有良好的通風條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。
4.直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。
5.產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 (dsfzpz19956606mjhxggyxg)
6.空氣潔凈度級別相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。
7.生產(chǎn)激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時,應(yīng)采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8.干燥設(shè)備進風口應(yīng)有過濾裝置,進風的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同,出風口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。
獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
3.潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:
(1)傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越,傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正
壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。
(2)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。
(3)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
(4)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
(5)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值,此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
A~D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計、建造及維護保養(yǎng);
N9級~N5級微電子無塵車間、光電凈化車間設(shè)計施工;
Ⅰ~Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈用房設(shè)計、建造;
Ⅰ~Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室設(shè)計、安裝及維護保養(yǎng);
30萬級~100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設(shè)計施工;
生物安全、動物實驗室及其他行業(yè)通風凈化系統(tǒng)設(shè)計、建造及維護保養(yǎng);