山東持正環(huán)境檢測技術有限公司（簡稱“持正檢測”）是經山東省質量技術局審查認可，取得計量合格證書（CMA）的山東省的第三方檢測機構。

獸藥GMP對車間內的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是*標準,也是檢驗凈化是否合格的依據.
另外,空調凈化系統(tǒng)還有一個大的設備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場供應的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據我們廠自身的能源特點進行選擇,機組的大小選型是根據我們車間的面積來決定的,冷水機屬于高能耗的設備,選用時也應有*人員計算后決定.

獸藥GMP車間制水設備
1.純化水制備
2.注射用水制備
山東持正環(huán)境檢測技術有限公司*從事無塵車間空氣凈化工程設計、裝修施工、維護改造,潔凈室凈化設備以及耗材研發(fā)、銷售；潔凈室整體凈化技術咨詢服務；潔凈室檢測報告等，了解   價格，我們將為您提供免費上門測量報價。 歡迎廣大新老客戶來電咨詢！

供應無塵車間，潔凈廠房，GSP車間，恒溫恒濕車間，潔凈手術室，ICU病房設備，潔凈實驗室，稱量間，更衣室，緩沖室，包材間，十萬級潔凈間，消毒間，成品庫，灌裝間，風淋室等
設備配套：凈化板（巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂）、PVC地面、地坪漆、氣密燈等
凈化工程：凈化設計，凈化施工，第三方檢測，凈化報告，層流、垂直流、十萬級凈化等
工程服務：免費設計，免費勘測，終生維護售后無憂！
適用：制藥，醫(yī)院，食品，電子，生物，科技，純水，消毒等

獸藥生產質量管理規(guī)范附錄
 無菌獸藥生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
(1)終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料終處理后的暴露環(huán)境。
100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的后一次精洗。
(2)非終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
(3)其它無菌獸藥

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2．無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，并定期驗證，結果納入記錄。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
8．應采取措施以避免物料、容器和設備終清洗后的二次污染。
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正
壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
 (6)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數值，此外還應定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
 非無菌獸藥一般生產環(huán)境基本要求：
廠房內表面建筑需符合非潔凈室(區(qū))的標準，門窗應能密閉，并有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛(wèi)。

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生管理措施應參照潔凈室(區(qū))管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產：
(1)預混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產環(huán)境要求：
廠房建筑、設施需符合《規(guī)范》要求，遠離其他獸藥制劑生產線，并具有良好的通風條件和可避免環(huán)境污染的設施。
4．直接接觸獸藥的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸藥生產環(huán)境相同。
5．產塵量大的潔凈室(區(qū))經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。     (dsfzpz19956606mjhxggyxg)
6．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
7．生產激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．干燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸藥生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。

獸藥生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：
3．潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
(1)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正
壓側流向相對負壓側。
(2)100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(3)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
(4)空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
 (5)主要原輔材料變更
必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數值，此外還應定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
 A～D級GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計、建造及維護保養(yǎng)；
N9級～N5級微電子無塵車間、光電凈化車間設計施工；
Ⅰ～Ⅳ級SC食品工業(yè)潔凈用房設計、建造；
Ⅰ～Ⅳ級醫(yī)院潔凈手術部、ICU、、供應室設計、安裝及維護保養(yǎng)；
30萬級～100級醫(yī)療器械凈化車間、消毒用品車間設計施工；
生物安全、動物實驗室及其他行業(yè)通風凈化系統(tǒng)設計、建造及維護保養(yǎng)；