容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備                                                                           

       隨著監(jiān)管指南的發(fā)展，CCIT測試的變化也變得顯而易見。上海奇宜專供的包裝密封測試儀，符合了CCIT的測試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測試方法
    USP  <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述，并將其歸類為確定性或概率性。本章強調(diào)，對CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無遺的，而是對在制藥行業(yè)為CCIT實施的技術(shù)的結(jié)，并由許多同行評審的文獻進行了描述。
                       
    區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測試方法很重要。一旦選擇了泄漏測試技術(shù)作為測試方法的基礎(chǔ)，本章就會強調(diào)需要進行方法開發(fā)研究，以使用定義的測試方法參數(shù)（1）生成數(shù)據(jù)來證明對特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測： “選擇了一種方法后，測試設(shè)備的操作和性能即告合格。測試方法的參數(shù)在方法開發(fā)過程中進行了優(yōu)化，并在驗證過程中得到確認。因此，泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的。”  
     本*調(diào)的另一點是：“沒有一項測試適合所有包裝或所有泄漏測試應(yīng)用。” 本章及其三個小節(jié)介紹了一個框架，在該框架中選擇了適當?shù)腃CI測試方法，并針對每種產(chǎn)品配置進行了優(yōu)化，并對檢測關(guān)鍵泄漏的方法進行了可靠的驗證。在選擇方法時，“在其他關(guān)鍵方法選擇標準允許的情況下，確定性泄漏測試方法優(yōu)先于概率方法?！?nbsp;
       包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫用作風險管理工具，以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當前正在推動CCI測試行業(yè)實踐的變化，包括：容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備