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青島西海岸新區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司
青島西海岸新區(qū)GMP實(shí)驗(yàn)室的潔凈區(qū)檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 (9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),各點(diǎn)平均值或一點(diǎn)大值應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)當(dāng)對(duì)室內(nèi)單向流品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)流線平行性??蓽y(cè)流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當(dāng)對(duì)室內(nèi)振動(dòng)影響作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),縱、橫和垂直三個(gè)方向的振幅均應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(13)當(dāng)對(duì)室內(nèi)表面導(dǎo)靜電性能作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)表面導(dǎo)靜電性能。表面導(dǎo)靜電性能應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(14)當(dāng)對(duì)室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)氣流流型。室內(nèi)氣流流型應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見(jiàn)。(15)當(dāng)對(duì)排除室內(nèi)污染的能力作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)自凈時(shí)間。自凈時(shí)間應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。(16)當(dāng)對(duì)導(dǎo)致交叉污染的因素作細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)氣流的定向性。氣流定向性應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),應(yīng)給出流動(dòng)方向并給出分析意見(jiàn)。(17)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的嚴(yán)密性有特殊要求時(shí),可測(cè)其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性按“規(guī)范”附錄G檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,當(dāng)設(shè)計(jì)無(wú)明確要求時(shí),按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。
潔凈室的檢測(cè)可分為潔凈室工程竣工驗(yàn)收的檢測(cè)、綜合性能評(píng)定的檢測(cè)和運(yùn)行中的監(jiān)測(cè)及定期綜合性能檢測(cè),目的是該潔凈室(區(qū))是否始終符合設(shè)計(jì)要求,確保工廠的生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求,達(dá)到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率,創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益。建設(shè)單位*關(guān)心運(yùn)行狀態(tài)下的潔凈室空氣潔凈度等級(jí),即生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作人員在場(chǎng)的工作狀態(tài)時(shí)的測(cè)試結(jié)果,即動(dòng)態(tài)的測(cè)試結(jié)果。而施工者通常希望在空態(tài)下測(cè)試的結(jié)果作為工程竣工驗(yàn)收結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)是很重要的,一般包括潔凈區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域,可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室和消毒室等區(qū)域。瑞成檢測(cè)是國(guó)內(nèi)*潔凈環(huán)境第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),可為企業(yè)客戶提供一站式潔凈等級(jí)檢測(cè)服務(wù),實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)技術(shù)解決方案。
潔凈室的氣體潔凈度等級(jí)檢測(cè)潔凈室在建成投產(chǎn)以前都必須根據(jù)空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)、動(dòng)態(tài)性來(lái)查驗(yàn)其氣體潔凈度等級(jí)。說(shuō)白了空態(tài)檢測(cè),便是潔凈室內(nèi)沒(méi)有一切生產(chǎn)線設(shè)備和微生物,并且凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件是一切正常運(yùn)行的情況下;靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè),字面意思,生產(chǎn)制造安裝設(shè)備進(jìn)行,都還沒(méi)進(jìn)到生產(chǎn)制造情況的情況下;動(dòng)態(tài)性檢測(cè),就更簡(jiǎn)易了,便是全部的生產(chǎn)制造處在一切正常運(yùn)作的狀況下對(duì)其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風(fēng)量風(fēng)速等開(kāi)展檢測(cè)。
實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè):1. 一般規(guī)定;(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài),檢驗(yàn)時(shí),對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下:工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài);工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài);使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí),也可經(jīng)建設(shè)方(用戶)和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成,所有動(dòng)力已接通,并具有運(yùn)行條件,但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入,無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件,并按建設(shè)方(用戶)及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn),工藝設(shè)備運(yùn)行而無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場(chǎng)的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn),適用于現(xiàn)場(chǎng)為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測(cè)中,以靜態(tài)居多,空態(tài)少見(jiàn)。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)前,應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔,以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)。(3)檢測(cè)人員,檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí),檢測(cè)人員應(yīng)保持較少的人數(shù),須穿潔凈工作服,測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè),盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測(cè)狀態(tài),對(duì)于綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài),應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商,確定出滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測(cè),則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求,這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng),更是無(wú)規(guī)律可循,故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程,在投入運(yùn)行后,在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求,即動(dòng)靜比太大??梢?jiàn)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果,與許多因素有關(guān),這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力,多方面探尋原因,采取有針對(duì)性的措施,經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的磨合,才能建造出真正合格的潔凈室。
實(shí)驗(yàn)室潔凈檢測(cè)依據(jù):GB 50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、GB 14925-2010《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》、GB50447-2008《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
3.性能檢驗(yàn);(1)風(fēng)速、風(fēng)量(分單向流和非單向流)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定??紤]設(shè)計(jì)方或施工方為了保險(xiǎn),往往取明顯偏大的換氣次數(shù),雖然達(dá)到潔凈度標(biāo)準(zhǔn),甚至高于設(shè)計(jì)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),但長(zhǎng)期運(yùn)行會(huì)造成能源的長(zhǎng)期浪費(fèi)。故要求不過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)量的20%。過(guò)此限也是不達(dá)標(biāo)。(2)當(dāng)需對(duì)室內(nèi)單向流品質(zhì)做細(xì)致確認(rèn)時(shí),可測(cè)工作區(qū)(或規(guī)定高度)截面風(fēng)速的不均勻度。風(fēng)速不均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的計(jì)算結(jié)果。(3)靜壓差按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(4)掃描檢漏應(yīng)按“規(guī)范”附錄D進(jìn)行。(5)空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)微粒計(jì)數(shù)濃度,然后按“規(guī)范”規(guī)定程序計(jì)算出空氣潔凈度級(jí)別并評(píng)價(jià)。(6)室內(nèi)甲醛濃度分上午、下午共測(cè)2次,按“規(guī)范”檢驗(yàn),每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。(7)室內(nèi)空氣溫度、相當(dāng)濕度按“規(guī)范”檢驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(8)室內(nèi)噪聲按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)。
天津中達(dá)檢測(cè)有限公司濟(jì)南分公司主要經(jīng)營(yíng)檢測(cè)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測(cè)檢測(cè)服務(wù)、計(jì)量服務(wù)、認(rèn)可校準(zhǔn)服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。(snjjhjjc)我們有的產(chǎn)品和精干的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì),公司承接檢測(cè)、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)、服務(wù)。