2020 版藥典中 0901 溶液顏色檢查法在上海佳航的應(yīng)用

在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域，溶液顏色檢查是一項重要環(huán)節(jié)，它關(guān)乎藥品的外觀質(zhì)量和內(nèi)在品質(zhì)。2020 版藥典中的 0901 溶液顏色檢查法，為藥品溶液顏色的檢測提供了明確標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范操作流程。上海佳航儀器儀表有限公司在相關(guān)業(yè)務(wù)中嚴(yán)格遵循該檢查法，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

一、溶液顏色檢查法概述

2020 版藥典 0901 溶液顏色檢查法旨在通過將藥物溶液顏色與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)比色液對比，或在特定波長處測定吸光度，以此判斷溶液顏色是否符合標(biāo)準(zhǔn)。該檢查法對 “無色” 和 “幾乎無色” 給出了清晰定義，“無色” 指供試品溶液顏色與水或所用溶劑相同，“幾乎無色” 則指供試品溶液顏色不深于相應(yīng)色調(diào) 0.5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液。

二、標(biāo)準(zhǔn)比色液的制備

（一）各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液

依據(jù)藥典規(guī)定，按特定比例精密量取比色用氯化鈷液、比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液與水，混合搖勻制備。像綠黃色標(biāo)準(zhǔn)貯備液，需量取比色用氯化鈷液 27ml、比色用重鉻酸鉀液 15ml、比色用硫酸銅液 58ml 混合。制備過程中，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格把控各溶液量取精度，采用高精度量取設(shè)備，確保標(biāo)準(zhǔn)貯備液成分*，為后續(xù)準(zhǔn)確檢測奠定基礎(chǔ)。

（二）各種色調(diào)色號標(biāo)準(zhǔn)比色液

按藥典表 2 所示，精密量取各色 調(diào)色號標(biāo)準(zhǔn)貯備液與水，混合搖勻得到。如制備 0.2 號色號標(biāo)準(zhǔn)比色液，需取對應(yīng)色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液 0.25ml，加水 9.75ml。公司對每一批次標(biāo)準(zhǔn)比色液制備都進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括溶液來源、量取數(shù)據(jù)、制備時間等信息，方便溯源和質(zhì)量把控。

（三）比色用氯化鈷液、重鉻酸鉀液、硫酸銅液的

1. 比色用氯化鈷液：取氯化鈷約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 2ml 進(jìn)行滴定操作，依據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整溶液濃度，使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl??6H?O。

2. 比色用重鉻酸鉀液：精密稱取在 120°C 干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀 0.4000g，置于 500ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，此時每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K?Cr?O?。

3. 比色用硫酸銅液：取硫酸銅約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml。精密量取 10ml 進(jìn)行滴定，根據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整，使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO??5H?O 。

在過程中，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格執(zhí)行藥典操作步驟，對所使用的試劑純度、儀器精度進(jìn)行嚴(yán)格校驗，確保結(jié)果準(zhǔn)確，保證標(biāo)準(zhǔn)比色液質(zhì)量。

三、檢查方法

（一）*法（目視比色法）

取規(guī)定量供試品，加水溶解后置于 25ml 納氏比色管中，加水稀釋至 10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號的標(biāo)準(zhǔn)比色液 10ml 置于另一比色管。將兩管同置白色背景上，自上向下透視或平視觀察。若供試品管顏色不深于對照管，則符合標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)目視難以辨別顏色深淺時，改用第三法（色差計法）。上海佳航儀器儀表有限公司在進(jìn)行目視比色時，嚴(yán)格控制觀察環(huán)境，確保背景、光線等條件符合要求，減少人為誤差。

（二）第二法（紫外 - 可見分光光度法）

取規(guī)定量供試品，加水溶解并制成 10ml 溶液，必要時過濾。濾液在規(guī)定波長處測定吸光度，吸光度不得過規(guī)定值。公司使用紫外 - 可見分光光度計進(jìn)行檢測前，會對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和波長準(zhǔn)確性驗證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠。

（三）第三法（色差計法）

1.工作原理：色差計模擬人眼視覺系統(tǒng)，利用內(nèi)部模擬積分光學(xué)系統(tǒng)，對光譜光度數(shù)據(jù)的三刺激值進(jìn)行積分，計算出顏色的 L*、a*、b值及色差 ΔE。在 CIE Lab * 均勻色空間中，通過相關(guān)公式計算明度指數(shù)、色品指數(shù)和色差，以此定量分析顏色。

2.儀器要求：使用具備透射測量功能的測*差計，照明觀察條件為 0/0（垂直照明 / 垂直接收），采用 D65 光源照明，10° 視場條件。測量透射色時，除另有規(guī)定外，使用 1cm 厚度液槽。定期對儀器進(jìn)行全面，每次測量前用水校準(zhǔn)，水在 D65 光源、10° 視場條件下，三刺激值為 X = 94.81、Y = 100.00、Z = 107.32 。上海佳航儀器儀表有限公司配備*人員負(fù)責(zé)儀器校準(zhǔn)和維護(hù)，保證儀器性能穩(wěn)定。

3.測定法：用水校準(zhǔn)儀器后，對供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行測定。供試品溶液與水的色差值 ΔE應(yīng)不過標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差值 ΔE。若供試品溶液實際色調(diào)介于兩種規(guī)定色調(diào)之間，將其與水的色差值與兩種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)比色液與水色差值的平均值比較，不得更深。

在實際檢測中，上海佳航儀器儀表有限公司根據(jù)供試品特性和藥典規(guī)定，選擇合適的檢查方法。對于目視比色難以判斷的情況，優(yōu)先采用色差計法，確保檢測結(jié)果客觀、準(zhǔn)確，嚴(yán)格遵循 2020 版藥典 0901 溶液顏色檢查法要求，保障藥品質(zhì)量檢測的科學(xué)性和規(guī)范性。

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